中华人民共和国药品管理法实施条例(节选)
(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订,根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订,根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修正,根据2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
第二十六条 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书,方便残疾人、老年人用药。
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致,与纸质版本药品说明书具有同等效力;语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
第三十一条 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任,对受托生产企业进行监督,保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产,不得再次委托生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售;其他用药风险较高的药品,不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。